KOMPOSISI :
Tiap kaplet mengandung
Sertraline HCl setara dengan sertraline............................ 50 mg

FARMAKOLOGI
Sertraline HCl adalah suatu senyawa penghambat up-take serotonin (5-HT) yang kuat & spesifik, yang menghasilkan efek potensiasi 5-HT in-vitro pada hewan percobaan.
Sertraline hanya memiliki efek yang lemah terhadap re-up take neuronal norepinephrine & dopamin.
Pada dosis klinis sertraline menghambat up-take serotonin ke dalam platelet manusia.
Sertraline tidak memiliki aktifitas stimulan, sedatif atau antikolinergik atau kardiotoksisitas pada hewan percobaan.
Pada kontrol studi sukarelawan-sukarelawan normal, sertraline tidak menyebabkan sedasi, dan tidak mengganggu kinerja psikomotor.
Sertraline sebagai penghambat selektif up-take 5-HT, tidak meningkatkan aktivitas katekolaminergik, sertraline tidak mempunyai afinitas pada reseptor-reseptor muskarinik (kolinergik), serotonergik, dopaminergik, GABA atau Benzodiazepin.
Penggunaan kronis sertraline pada hewan percobaan dihubungkan dengan turunnya regulasi reseptor-reseptor norephinephrine di otak, diobservasi dengan antidepresan-antidepresan yang efektif secara klinis.
Berbeda dengan antidepresan-antidepresan trisiklik, tidak ada penambahan berat badan yang terlihat setelah terapi dengan sertraline, beberapa penderita mengalami penurunan berat badan dengan sertraline.
Sertraline belum diobservasi dalam hal ketergantungan fisik dan mental.

INDIKASI :
DEPTRAL® diindikasikan untuk mengobati gejala depresi dengan atau tanpa riwayat mania.

KONTRA INDIKASI :
Hipersensitif terhadap sertraline dan komponen obat lainnya.

PERHATIAN :
- Hati-hati bila diberikan kepada wanita hamil dan menyusui.
- Hati-hati bila diberikan kepada penderita dengan gagal fungsi ginjal dan fungsi hati.
- Hati-hati menggunakan kendaraan bermotor dan mengoperasikan mesin.
- Hati-hati bila digunakan pada penderita hypomania dan penderita dengan gejala seizure.
- Penggunaan pada anak-anak belum ada data khasiat dan keamanannya.

EFEK SAMPING :
Efek samping yang mungkin terjadi adalah mual, diare, kurang nafsu makan, dispepsia, tremor, pusing-pusing, insomnia, mulut kering.

Overdosis :
Overdosis akut dengan sertraline tunggal atau kombinasi dengan obat lain pada dosis 500 - 600 mg telah dilaporkan. Walaupun belum ada kematian yang dilaporkan pada penggunaan sertraline tunggal, kematian karena overdosis pada penggunaan sertraline dikombinasi dengan obat lain atau alkohol pernah dilaporkan, oleh karena itu setiap kejadian overdosis perlu ditangani dengan segera.
Tidak ada terapi spesifik yang dianjurkan, dan belum ada antidotum yang spesifik untuk sertraline, pemeliharaan jalan udara yang baik, pastikan cukup oksigen dan ventilasi.
Pemberian karbon aktif yang biasanya digunakan dengan sorbitol, mungkin sama atau lebih efektif dari pada tindakan emesis atau bilas lambung, dan harus dipertimbangkan dalam penanganan overdosis.
Monitoring tanda-tanda penting dan jantung dianjurkan sejalan dengan pengukuran gejala-gejala umum dan penunjang.
Sehubungan dengan distribusi yang luas dari sertraline, diuresis paksa, dialisis hemoperfusi dan transfusi penggantian tampaknya tidak akan berguna.

INTERAKSI OBAT :
- Sertraline tidak boleh diberikan bersamaan dengan inhibitor monoamin oksidase (MAOI), karena akan meningkatkan risiko toksisitas CNS. Apabila akan menggunakan sertraline penggunaan MAOI harus dihentikan paling tidak 2 minggu. Begitupun sebaliknya.
- Alkohol, pemakaian sertraline dengan alkohol tidak mempotensiasi efek alkohol pada fungsi kognitif dan psikomotor, akan tetapi penggunaan sertraline dengan alkohol tidak dianjurkan.
- Lithium : penggunaan sertraline dengan lithium dapat meningkatkan efek samping yang berkaitan dengan 5 HT.
- Obat-obat serotonergik tidak boleh diberikan bersamaan dengan sertraline.

DOSIS :
DEPTRAL® diberikan 50 mg/hari, sebagai dosis tunggal, diberikan pagi hari atau malam hari, dengan atau tanpa makanan.
Apabila dengan pemberian 50 mg tidak ada respon, dosis dapat ditingkatkan sampai 200 mg/hari selama periode 1 minggu.
Efek terapi akan terlihat dalam 7 hari, akan tetapi untuk mencapai efek maksimal biasanya dicapai dalam 2 - 4 minggu.
Dosis pemeliharaan pada terapi jangka panjang, harus diberikan dengan dosis efektif terendah dan disesuaikan dengan respon terapi.

KEMASAN :
Dus, isi 3 strip @ 10 kaplet
No. Reg. : DKL 0415617704 A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Simpan pada suhu (15 - 30)º C, terlindung dari cahaya

ENGLISH VERSION

COMPOSITION:
DEPTRAL caplet, each caplet contains:
Sertraline …………………….. 50 mg

PHARMACOLOGY:
Sertraline is a potent and specific inhibitor of neuronal serotonine (5-HT) uptake in-vitro and in-vivo which potentiates the effects of 5-HT in animals. Sertraline is only have a weak effects on norephinephrine and dopamine neuronal re-uptake. At clinical dosage sertraline inhibited serotonine up-take to human platelet. It is devoid of stimulant, sedative or anticholinergic activity or cardiotoxicity in animals, and in man has a neutral psychomotor profile. In accord with its selective inhibition of 5-HT uptake, sertraline does not enhance catecholaminergic activity. Sertraline has no affinity for muscarinic, serotonergic, adrenergic, GABA or benzodiazepine receptors.
Chronic administration of sertraline was associated with down-regulation of noradrenergic and serotonergic receptors as observed with clinically effective antidepressants.
Unlike tricyclic antidepressants, no weight gain is observed with treatment; some patients may experience a reduction in body weight with sertraline.
Sertraline has not been observed to produce physical or psychological dependence.

INDICATIONS:
Treatment of symptoms of depression in patients with or without a history of mania

CONTRAINDICATIONS:
- Patients with known hypersensitivity to sertraline

PRECAUTIONS AND WARNINGS:
- Setraline should be used during pregnancy only if clearly needed
- Should be used with caution in patients with renal insufficiency
- Patients should be cautioned if driving a car or use or operating machinery
- Should be avoided in patients with unstable epilepsy; patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
- The safety and effectiveness of sertraline in children have not been established

ADVERSE REACTIONS:
Nausea, diarrhoea, loss of appetite, dyspepsia, tremor, dizziness, insomnia, dry mouth,

OVERDOSIS:
Overdose acute with sertraline alone or in combination with other drugs doses ranged from 500-600 mg has been reported. Although there have been no deaths reported when sertraline was taken alone, deaths involving overdoses or sertraline in combination with other drugs and/or alcohol have been reported. Therefore, any over dosage should be treated aggressively. No specific therapy is recommended and there are no specific antidotes to sertraline. Establish and maintain an airway, insure adequate oxygenation and ventilation. Activated charcoal, which may be used with sorbitol, may be as or more effective than emesis or lavage and should considered in treating overdose. Cardiac and vital signs monitoring is recommended along with general symptomatic and supportive measures. Due to the large volume of distribution of sertraline, forced diuresis, dialysis, hemoperfusion, and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.

DRUG INTERACTION:
- Sertraline should not be used in combination with an MAOI or within 14 days of discontinuing treatment with an MAOI. Similarly, at least 14 days should elapse after discontinuing sertraline treatment before starting an MAOI, due to the increase of CNS toxicity risk.
- The co-administration sertraline with alcohol didn’t potentiate the effects of alcohol on cognitive and psychomotor function, however, the concomitant use of sertraline and alcohol is not recommended.
- The co-administration of sertraline with lithium can enhance the side effects that related to 5-HT.
- Serotonine should not be used concomitantly with serotonergic drugs

DOSAGE AND ADMINISTRATION:
The therapeutic doses is 50 mg/day, DEPTRAL should be given as a single daily dose at the morning or night. This dose may be increased in case of lack of response in 50 mg increments to a maximum of 200 mg/day over a period of weeks. The onset of therapeutic effect may be seen within 7 days, although 2-4 weeks are usually necessary for full antidepressant activity. Dosage during prolonged maintenance therapy should kept at the lowest effective level, with subsequent adjustment depending on therapeutic response.

PRESENTATIONS:
DEPTRAL caplet: box, 3 strips @ 10 caplets