KOMPOSISI :
Tiap vial EFOTAX 500 mg mengandung,
Cefotaxime Sodium setara dengan Cefotaxime............... 500 mg

Tiap ampul mengandung,
Air steril untuk injeksi........................................................ 2 ml

Tiap vial EFOTAX 1 g mengandung,
Cefotaxime Sodium setara dengan Cefotaxime............... 1 g

Tiap ampul mengandung,
Air steril untuk injeksi........................................................ 4 ml

CARA KERJA OBAT :
Cefotaxime merupakan antibiotik sefalosporin generasi ketiga yang mempunyai khasiat bakterisidal dan bekerja dengan menghambat sintesis dinding sel bakteri. Cefotaxime sangat stabil terhadap hidrolisis beta laktamase dan aktivitas spektrumnya lebih luas.
Aktivitasnya lebih besar terhadap bakteri gram negatif sedangkan aktivitas terhadap bakteri gram positif lebih kecil, tetapi beberapa streptococci sangat sensitif terhadap Cefotaxime.
Metabolit aktif desacetylcefotaxime memperbesar aktivitas antibakteri dan mempunyai waktu paruh yang sedikit lebih panjang.

INDIKASI :
Infeksi berat yang disebabkan oleh organisme yang sensitif terhadap Cefotaxime seperti :
- Infeksi saluran pernafasan termasuk hidung dan tenggorokan.
- Infeksi pada telinga
- Infeksi saluran urin
- Infeksi kulit dan jaringan lunak
- Infeksi tulang dan sendi
- Infeksi organ genital, termasuk gonorrhea yang tidak terkomplikasi
- Infeksi abdominal
- Sepsis, endocarditis, meningitis, profilaksis perioperatif pada pasien dengan peningkatan risiko terhadap infeksi dan profilaksis terhadap infeksi pada pasien dengan mekanisme imunitas menurun.

KONTRA INDIKASI :
Penderita yang hipersensitif terhadap golongan sefalosporin.

EFEK SAMPING :
Efek samping yang sering dilaporkan adalah :
- Lokal : radang pada tempat suntikan, sakit, indurasi dan tenderness, demam, eosinofilia, urtikaria, anafilaksis.
- Gastrointestinal : colitis, diare, mual, muntah, gejala pseudo-membran colitis.
Efek samping lain yang dilaporkan adalah sebagai berikut :
- Sistem hematologi : neutropenia, leukopenia yang bersifat sementara, eosinofilia, trombositopenia dan agranulositosis, haemolitic anemia.
- Sistem genitourinary : moniliasis, vaginitis.
- SSP : sakit kepala
- Hati : kenaikan sementara SGOT, SGPT, serum LDH dan serum alkaline phosphatase.
- Ginjal : interstitial nephritis dan kenaikan sementara nilai BUN.

PERINGATAN DAN PERHATIAN :
- Tidak dianjurkan penggunaan pada penderita yang mempunyai riwayat alergi terhadap penisilin.
- Kemungkinan terjadi superinfeksi lebih besar.
- Pseudomembran colitis telah dilaporkan pada pemakaian sefalosporin (dan antibiotik spektrum luas lainnya).
Diagnosa perlu dipertimbangkan kembali bila terjadi diare karena penggunaan antibiotik tersebut.
- Pengobatan dengan antibiotik spektrum luas dapat mengubah flora normal dari usus dan menyebabkan pertumbuhan yang berlebihan dari Clostridia. Toxin yang dihasilkan Clostridium difficile merupakan penyebab colitis. Untuk kasus colitis ringan biasanya pengobatan dihentikan. Jika colitis tidak sembuh setelah penghentian pengobatan atau bertambah parah berikan vancomycin oral untuk obat pilihan colitis yang disebabkan oleh antibiotik.
- Hati-hati pemberian pada penderita dengan riwayat penyakit gastrointestinal khususnya colitis.
- Hati-hati pemberian dengan gangguan ginjal.
- Penggunaan pada wanita hamil hanya bila benar-benar diperlukan.
- Hati-hati pemberian pada wanita menyusui karena Cefotaxime diekskresi melalui air susu ibu.
- Pemakaian jangka panjang dapat menyebabkan pertumbuhan yang berlebihan dari organisme yang tidak peka. Bila timbul superinfeksi selama pengobatan, hentikan pemberian dan ganti dengan pengobatan yang sesuai.

INTERAKSI OBAT :
Pemberian bersama dengan Probenecid menyebabkan konsentrasi plasma Cefotaxime dan metabolit desacetyl menjadi lebih tinggi dan bertahan lebih lama.

ATURAN PAKAI :
Dewasa dan anak-anak > 12 tahun : 1 g tiap 12 jam.
- Untuk infeksi berat dosis sehari dapat dinaikkan sampai 12 g. Bila dosis sehari 4 g dapat diberikan dalam 2 dosis terbagi tiap 12 jam.
Bila dosis yang lebih besar dibutuhkan, interval pemberian obat dapat diperpendek menjadi setiap 6 atau 8 jam.

Dosis yang dianjurkan adalah sebagai berikut :

- Untuk profilaksis perioperatif : 1 - 2 g, 30 - 60 menit sebelum operasi i.m. atau i.v.
- Dosis untuk pasien dengan gangguan ginjal.
Bila klirens kreatinin < 5 ml/menit, dosis pemeliharaan perlu dikurangi sampai separuh dosis normal. Dosis awal tergantung dari sensitivitas bakteri dan beratnya infeksi.
- Pengobatan diteruskan minimal 48 - 72 jam setelah gejala hilang atau tercapai dan nyata pembasmian kuman.
- Untuk pengobatan infeksi yang disebabkan Streptococci b-haemolitic grup A lama pengobatan minimal 10 hari untuk mencegah risiko rheumatic fever atau glomerulonephritis ; untuk infeksi kronik saluran kemih dibutuhkan uji klinik dan bakteriologi selama pengobatan dan lama pengobatan mungkin dibutuhkan sampai 1 bulan. Untuk infeksi yang persisten dibutuhkan pengobatan beberapa minggu.
Anak-anak < 12 tahun :
50 - 100 mg/kg BB/hari dibagi 2 - 4 x pemberian, jika perlu 200 mg/kg BB/hari dibagi 3 - 4 x pemberian.
Neonatus : 50 mg/kg BB/hari, dalam 2 dosis terbagi.

PETUNJUK PEMAKAIAN :
Larutan Natrium bikarbonat tidak boleh dicampur dengan EFOTAX. Larutan harus dipakai segera setelah disiapkan. Jika disimpan pada lemari es, larutan EFOTAX stabil sampai 24 jam.
Warna larutan berkisar antara agak kekuning-kuningan dan kuning muda tergantung kadar dan lamanya penyimpanan, keadaan ini tidak mempengaruhi efektivitas bahan aktif obat tersebut.
EFOTAX 500 mg : Pemberian secara i.v. atau i.m.
EFOTAX 500 mg dilarutkan dalam 2 ml “air steril untuk injeksi”.
Untuk i.v. : diberikan melalui suntikan baik secara langsung pada vena atau pada bagian distal dari tabung infus selama 3 - 5 menit.
Untuk i.m. : diberikan melalui suntikan pada otot gluteal yang dalam. Dianjurkan suntikan tidak lebih dari 2 ml pada tiap sisi.
Dianjurkan pemakaian secara i.v., jika dosis sehari melebihi 100 mg/kg BB atau jika EFOTAX 500 mg disuntikkan lebih dari 2 kali sehari.

EFOTAX 1 g : Pemberian secara i.v. atau i.m.
EFOTAX 1 g dilarutkan dalam 4 ml “air steril untuk injeksi”.
Untuk i.v. : diberikan melalui suntikan baik secara langsung pada vena atau pada bagian distal dari tabung infus selama 3 - 5 menit.
Untuk i.m. : diberikan melalui suntikan pada otot gluteal yang dalam. Dianjurkan suntikan tidak lebih dari 4 ml pada tiap sisi.
Nyeri dari suntikan dapat dihindari dengan melarutkan EFOTAX 1 g dalam 4 ml larutan Lignocaine 1 %.
Dianjurkan pemakaian secara i.v., jika dosis sehari melebihi 2 g atau jika EFOTAX 1 g disuntikkan lebih dari 2 kali sehari.
Infus i.v. : 2 vial EFOTAX 1 g dilarutkan dalam 40 ml “air steril untuk injeksi” atau 100 ml cairan infus seperti larutan NaCl 0,9% atau Dekstrosa 5%.
Larutan yang sudah disiapkan sebaiknya diinfuskan selama 20 - 60 menit.

KEMASAN :
EFOTAX 500 mg
Dus, 1 vial @ 500 mg & 1 ampul @ 2 ml air steril untuk injeksi
No. Reg. : DKL 9915613744 A1

EFOTAX 1 g
Dus, 1 vial @ 1 g & 1 ampul @ 4 ml air steril untuk injeksi
No. Reg. : DKL 9915613744 B1

Simpan dalam wadah tertutup rapat, pada suhu kamar dibawah suhu 25º C dan terlindung dari cahaya

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

ENGLISH VERSION

COMPOSITION:
- EFOTAX 500 mg injection, each vial contains:
Cefotaxime sodium equivalent to cefotaxime 500 mg
- EFOTAX 1 g injection, each vial contains:
Cefotaxime sodium equivalent to cefotaxime 1 g

MECHANISM OF ACTION:
EFOTAX (Cefotaxime) is an antibiotic of the third generation cephalosporin group and has bactericidal effect which inhibits synthesis in bacterial cell wall. Cefotaxime is very stable from beta-lactamases hydrolysis and has wider spectrum.
Its antibacterial activity against gram-negative is many times stronger than gram-positive bacteria. Desacetylcefotaxime the active metabolite enhance the antibacterial activity and has longer half time.

INDICATIONS:
Severe infections caused by cefotaxime-sensitive pathogens:
- Respiratory tract infections, including nose and throat
- Ear infections
- Urinary tract infections
- Skin and soft tissues infections
- Bones and joint infections
- Genital organs, including uncomplicated gonorrhoea
- Abdominal infections
- Sepsis, endocarditis, meningitis, for peri-operative prophylaxis in patients who are at increased risk from infection and for the prophylaxis of infections in patients with reduced resistance.

CONTRA-INDICATIONS:
- Patients hypersensitive to cephalosporins.

PRECAUTIONS AND WARNINGS:
- In patients hypersensitive to penicillins, the possibility of cross-sensitivity exists.
- The possibility of pseudo-membranous colitis should be considered in patients in whom severe, persistent diarrhoea occurs during treatment.
- Use with caution in patients with a history of gastro-intestinal disease, particularly colitis and in patients with renal function impairment.
- Efotax should be used during pregnancy only if absolutely needed.
- Efotax should be used with caution in nursing mothers.
- Prolonged treatment may cause an overgrowth of non-susceptible micro-organisms. If super-infection occurs, appropriate therapy must be implemented.

ADVERSE REACTIONS:
The most frequent are local reactions following IM or IV injection.
- Local: phlebitis, pain, induration and tenderness at the site of injection.
- Fever, urticaria, anaphylaxis.
- Gastro-intestinal: colitis, diarrhoea, nausea, vomiting)
- Less frequent adverse reactions include transient leucopenia, eosinophilia, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis and haemolytic anaemia.
- Genitourinary system: moniliasis, vaginitis.
- CNS: headache
- Liver: transient elevations in SGOT, SGPT, serum alkaline phosphatase and LDH.
- Renal: interstitial nephritis and transient elevation in BUN.

DRUG INTERACTIONS:
Concurrent administration with probenecid can increase the plasma concentration of cefotaxime and desacetyl metabolit.

DOSAGE AND ADMINISTRATION:
Adults and children >12 years: 1 g every 12 hours.
- For severe infections the daily dosage can be increased to 12 g. If the daily dosage is 4 g give in two divided
dosage 12 hourly. If higher dosage is needed, the interval can be shorter to 6 or 8 hourly.

- Peri-operative prophylaxis: 1-2 g, 30-60 minutes before operation (IM or IV)
- Impaired renal function: creatinine clearance <5 ml/min, the maintenance dose should be decreased until ½ the normal dose. Started dose should be determined by susceptibility of the causative organisms.
- Continue therapy for at least 48-72 hours after the symptom has been or after evidence of bacterial eradication.
- In infections caused by Group A ?-hemolytic streptococci, a minimum therapy is 10 days to protect the risk of rheumatoid fever or glomerulonephritis.

Children <12 years: 100-150 mg/kg/day, in 2-4 divided doses. The dosage can be increased to 200 mg/kg/day if needed.
Neonates: 50 mg/kg/day, can be increased to 150-200 mg/kg/day.

ADMINISTRATION:
Efotax can not be diluted in Sodium bicarbonate solution. Efotax solution retain satisfactory potency for 24 hours in the refrigerator. Some increase in colour of prepared solutions may occur on storage. However, in the recommended storage condition, this does not indicate change in potency or safety.

EFOTAX 500 mg
For IV injection
Dissolve Efotax 500 mg in 2 ml water for injection, the previous solution should be injected slowly (over a period of 3-5 min).
For IM injection
Dissolve Efotax 500 mg in 2 ml water for injection. Injected deep into the gluteus muscle. It advisable not to inject >2 ml into either side. If the daily dose exceeds 100 mg/kg or Efotax 500 mg injected more than 2 times daily, IV injection is preferred.

EFOTAX 1 g
For IV injection
Dissolve Efotax 1 g in 4 ml water for injection, the previous solution should be injected slowly (over a period of 3-5 min).
For IM injection
Dissolve Efotax 1 g in 4 ml water for injection. Injected deep into the gluteus muscle. It advisable not to inject >4 ml into either side. The pain of injection can be avoided by dissolving Efotax in 1% lignocaine solution.
If the daily dose exceeds 2 g or Efotax 1 g injected more than 2 times daily, IV injection is preferred.
For IV infusion
Dissolve 2 vial Efotax 1 g in 40 ml water for injection, or in 100 ml the following infusion fluids: Sodium chloride

0,9%, Dextrose 5%. The prepared solution should be infused over 20-60 minutes.

PRESENTATIONS:
EFOTAX 500 mg : box, 1 vial @ 500 mg & 1 ampoule @ 2 ml sterile water for injection.
EFOTAX 1 g : box, 1 vial @ 1 g & 1 ampoule @ 4 ml sterile water for injection.

STORAGE:
Store below 30?C. Protect from light.