KOMPOSISI :
Tiap vial mengandung :
Cefepime HCl yang telah dicampur dengan L- arginine steril setara dengan cefepime 1 g

FARMAKOLOGI :
Cefepime merupakan antibiotik sefalosporin generasi ke empat yang mempunyai spektrum luas, efektif terhadap bakteri gram-positif dan gram-negatif termasuk terhadap strain yang resisten terhadap aminoglikosida atau sefalosporin generasi ketiga seperti ceftazidime.
Cefepime memiliki kestabilan yang tinggi terhadap hidrolisis beta-laktamase dan menunjukkan penetrasi yang cepat ke dalam dinding sel bakteri gram-negatif.
PROCEPIM® (cefepime) menunjukkan aktivitas klinis terhadap beberapa jenis bakteri di bawah ini :

Bakteri Gram-positif aerob :
Staphylococcus aureus (termasuk strain yang memproduksi beta-laktamase).
Staphylococcus epidermidis (termasuk strain yang memproduksi beta-laktamase)
Staphylococci lainnya termasuk S. hominis, S. saprophyticus.
Streptococcus pyogenes (streptococci kelompok A)
Streptococcus agalactiae (streptococci kelompok B)
Streptococcus pneumoniae (termasuk yang telah resisten terhadap penisilin dengan MIC 0,1 -1 mcg/ ml).
Streptococci ß-hemolitik lainnya (kelompok C, G, F) termasuk S. bovis (kelompok D), Streptococci viridans.

Catatan : beberapa strain enterococci seperti ; Enterococcus faecalis, dan staphylococci yang resisten terhadap methicillin juga resisten terhadap beberapa sefalosporin, termasuk cefepime.

Bakteri Gram negatif aerob :
Pseudomonas sp. termasuk P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri
Escherichia coli
Klebsiella sp. termasuk K. pneumoniae, K. oxytoca
Enterobacter sp. termasuk E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans
Proteus sp., termasuk P. mirabilis, P. vulgaris.
Acinetobacter calcoaceticus (subsp. Anitratus, Iwoffi)
Citrobacter sp. termasuk C. diversus, C. freundii
Haemophilus influenzae (termasuk strain penghasil beta-laktamase)
Morganella morganii
Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), (termasuk strain penghasil beta-laktamase).
Neisseria meningitidis
Providencia sp. termasuk P. rettgeri, P. stuartii
Salmonella sp.
Serratia termasuk S. marcescens
Shigella sp.

Catatan : Cefepime tidak aktif terhadap beberapa strain Stenotrophomonas (bentuk Xanthomonas maltophilia dan Pseudomonas maltophilia).

Anaerob :
Bacteroides sp.
Clostridium perfringens
Fusobacterium sp.
Mobiluncus sp.
Peptostreptococcus sp.
Prevotella melaninogenica (bentuk Bacteroides melaninogenicus)
Veillonella sp.

Catatan : Cefepime tidak aktif terhadap beberapa strain Bacteriodes fragilis dan Clostridium difficile.

INDIKASI :
PROCEPIM® (cefepime) diindikasikan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh organisme yang sensitif terhadap Cefepime seperti :
- Infeksi saluran pernafasan bawah (pneumonia, bronchopneumonia).
- Infeksi saluran kemih bagian bawah dan atas (pyelonephritis) yang terkomplikasi.
- Infeksi kulit dan jaringan lunak.
- Infeksi intraabdominal (peritonitis dan infeksi traktus biliaris).
- Infeksi ginekologi berat atau terkomplikasi.
- Septicaemia.
- Pengobatan empiris pada febrile neutropenia.

KONTRA INDIKASI :
Penderita yang hipersensitif terhadap antibiotik golongan sefalosporin, penisilin atau antibiotik golongan betalaktam lainnya.

PERINGATAN DAN PERHATIAN :
- Tidak dianjurkan penggunaan pada penderita yang mempunyai riwayat alergi terhadap antibiotik golongan sefalosporin, penisilin dan golongan betalaktam lainnya.
- Penggunaan jangka panjang dapat menimbulkan netropenia.
- Penggunaan pada anak-anak dibawah 13 tahun belum dianjurkan.

- Pemakaian jangka panjang dapat menyebabkan pertumbuhan yang berlebihan dari organisme yang tidak peka.
- Penggunaan pada wanita hamil hanya bila benar-benar diperlukan.
- Hati-hati pemberian pada wanita menyusui karena cefepime diekskresi melalui air susu ibu, walaupun dalam konsentrasi yang kecil.
- Kolitis pseudomembranosa telah dilaporkan pada penggunaan antibiotik spektrum luas, hati-hati pada penderita diare yang menggunakan antibiotik.

EFEK SAMPING :
- Reaksi hipersensitif : alergi pada kulit, rash, urticaria, gatal-gatal, demam, sampai pada reaksi alergi akut dan berat (anafilaksis).
- Efek pada saluran pencernaan : mual, muntah, nyeri perut, diare, dispepsia.
- Efek pada kardiovaskular : nyeri dada, takikardia.
- Efek pada pernafasan : batuk, sesak dan sakit pada tenggorokan.
- Efek pada sistem saraf pusat : pusing, sakit kepala, anxietas, konfusi.
- Reaksi lokal : radang dan nyeri pada tempat penyuntikan.

Over dosis :
- Pada kasus over dosis berat, terutama pada penderita yang mengalami gangguan fungsi ginjal, dialisis merupakan bantuan untuk mengeluarkan cefepime dari tubuh penderita, hemodialisis lebih disukai dari pada peritoneal dialisis.

INTERAKSI OBAT :
PROCEPIM® serbuk injeksi tidak dapat ditambahkan ke dalam larutan metronidazol, vancomisin, gentamisin, tobramisin sulfat atau netilmisin sulfat karena tidak tercampurkan secara fisik dan kimia, dan kemungkinan potensiasi interaksi. Tetapi apabila diindikasikan harus diberikan kombinasi dengan PROCEPIM®, masing-masing antibiotik tersebut dapat diberikan secara terpisah.
Pemberian bersamaan dengan aminoglikosida, diuretik furosemide dapat meningkatkan potensi efek nefrotoksisitas dan ototoksisitas.

DOSIS :
Dosis umum dewasa : 1 gram cefepime diberikan secara intravena atau intra muskular setiap 12 jam.
Dosis dan cara pemberian tergantung kepada beratnya infeksi dan kepekaan dari patogen, kondisi penderita serta fungsi ginjal penderita.
Berikut ini tabel dosis untuk dewasa yang dianjurkan untuk beberapa infeksi.

Lamanya pengobatan biasanya 7 sampai 10 hari, tetapi untuk infeksi yang lebih berat diperlukan waktu yang lebih lama

Penderita dengan gangguan fungsi ginjal :
Pada penderita dengan gangguan fungsi ginjal (bersihan kreatinin < 30 ml/menit) dosis cefepime harus disesuaikan dengan kecepatan pengeluarannya dari ginjal. Dosis awal cefepime yang diberikan pada penderita disfungsi ginjal adalah sama dengan dosis pada penderita dengan fungsi ginjal normal.

Dosis pemeliharaan yang dianjurkan untuk penderita dengan gangguan fungsi ginjal dapat dilihat pada tabel dibawah ini :

Cara pemberian :
PROCEPIM® (cefepime) dapat disuntikkan secara intravena atau intra muskular ke dalam bagian otot yang massanya besar (gluteus maximus).

Pemberian Intravena :
Cara penyuntikan intravena lebih diperuntukan bagi penderita dengan infeksi yang sangat berat/infeksi yang mengancam jiwa.

Untuk penyuntikan IV langsung :
Larutkan PROCEPIM® (cefepime) dengan 10 ml air steril untuk injeksi, larutan Dextrosa 5% atau larutan NaCl 0,9%.
1 g vial ditambah 10 ml air steril untuk injeksi, volumenya menjadi 11,5 ml.
Suntikkan perlahan-lahan ke dalam vena selama 3 sampai 5 menit atau disuntikkan melalui selang infus apabila pasien menerima cairan infus yang cocok dengan PROCEPIM®.

Untuk infus intravena :
Larutkan PROCEPIM® (cefepime) dengan 10 ml air steril untuk injeksi, larutan Dextrosa 5% atau larutan NaCl 0,9%. Kemudian suntikkan ke dalam botol infus yang berisi sejumlah cairan yang cocok untuk PROCEPIM®.

Pemberian Intramuskular :
Larutkan PROCEPIM® (cefepime) dengan 2,4 ml air steril untuk injeksi, larutan Dextrosa 5% atau larutan NaCl 0,9%.
PROCEPIM® (cefepime) dapat juga dilarutkan dengan larutan lidokain HCl 0,5% sampai 1%, namun hal ini tidak perlu karena PROCEPIM® tidak menimbulkan rasa sakit pada saat disuntikkan.
1 g vial ditambah 2,4 ml air steril untuk injeksi, volumenya menjadi 3,8 ml.
PROCEPIM® yang telah dilarutkan akan tahan selama 24 jam pada suhu kamar atau 7 hari apabila disimpan dalam lemari es.

KEMASAN :
Dus, 1 vial @ 1 g cefepime & 1 ampul @ 10 ml air steril untuk injeksi.
No. Reg. : DKL 0515617544 A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Simpan pada suhu (15 - 30)º C, terlindung dari cahaya

ENGLISH VERSION

COMPOSITION:
- PROCEPIM injection, each vial contains:
Cefepime HCl mixture with L-arginine, equal to Cefepime 1 g
L-arginine is added to control the pH of the constituted solution at 4-6. Constituted solutions will vary in color from colorless to amber.

PHARMACOLOGY:
Cefepime is a broad-spectrum 4th generation cephalosporin has a bactericidal effect, it is active against a wide range of gram-positive and gram-negative bacteria, including most strains resistant to aminoglycosides or 3rd generation cephalosporins, eg ceftazidime. It is highly resistant to hydrolysis by most ?-lactamases, has a low affinity for chromosomally encoded ?-lactamases and exhibits rapid penetration into gram-negative bacterial cells.
Cefepime has been shown to be active against most strains of the following organisms:
Gram-positive Aerobes:
Staphylococcus aureus (including ?-lactamases-producing strains)
Staphylococcus epidermidis (including ?-lactamases-producing strains)
Other staphylococci including S. hominis and S. saprophyticus, Streptococcus pyogenes (Group A streptococci), Streptococcus agalactiae (Group B streptococci), Streptococcus pneumoniae (including intermediate penicillin-resitant strains with penicillin MIC of 0.1-1 mcg/mL), other ?-hemolytic streptococci (Groups C, G, F), S. bovis (Group D) and Streptococci viridans.
Note: Most strains of enterococci, eg Enterococcus faecalis and methicillin-resistant staphylococci are resistant to most cephalosporins including cefepime.

Gram-Negative Aerobes:
Pseudomonas sp (including P. aerugonisa, P. stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella sp (including K. pneumoniae, K.oxytoca), Enterobacter sp (including E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans), Proteus sp (including P. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (subspecies anitratus, lwoffi), Citrobacter sp (including C. diversus, C. freundii), Haemophilus influenzae (including ?-lactamase-producing strains), Morganella morganii, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), (including ?-lactamase-producing strains), Neisseria meningitidis, Providencia sp (including P. rettgeri, P stuartii), Salmonella, Serratia (including S. marcescens)and Shigella spp.
Note: Cefepime is inactive against many strain of Xanthomonas maltophilia (Pseudomonas maltophilia).

Anaerobes: Cefepime is inactive against many strains of Xanthomonas maltophilia (Pseudomonas maltophilia), Bacteroides fragilis and Clostridium difficile.

INDICATIONS:
Treatment of the following infections when caused by susceptible bacteria.
Lower respiratory tract infections including pneumonia and bronchopneumonia; complicated upper (pyelonephritis) and lower urinary tract infections; skin and skin structure infections; intra-abdominal infections including peritonitis and biliary tract infections; severe or complicated gynecologic infections; septicemia; empiric treatment in febrile neutropenia.

CONTRA-INDICATIONS:
Patients who have shown immediate hypersensitivity reactions to any component of Procepim, the cephalosporin class of antibiotics, penicillins or other ?-lactam antibiotics.

ADVERSE REACTIONS:
- Hypersensitivity: Rash, pruritus and fever.
- Gastrointestinal: Diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain and dyspepsia.
- Cardiovascular: Chest pain and tachycardia.
- Respiratory: Cough, pain in the throat and dyspnoea.
- Central Nervous System: Headache, dizziness, insomnia, paresthesia, anxiety and confusion.
- Others: Asthenia, sweating, vaginitis, peripheral edema, pain and back pain.
- Adverse events that occurred at an incidence of =0.1% included anaphylaxis and seizures.
- Local reactions, eg phlebitis and inflammation at the site of IV injection occurred in 3,3% of courses. IM administration of Procepim was very well tolerated, with 1,5% of patients experiencing inflammation or pain at the injection site.

INTERACTIONS:
Solutions of Procepim, like those of the most ?-lactam antibiotics, should not be added to solutions of ampilicillin at a concentration >40 mg/mL, metronidazole, vancomycin, gentamicin, tobramycin, netilmicin sulfate or aminophylline because of potential interaction. However, if concurrent therapy with Procepim is indicated, each of these antibiotics can be administered separately.

PRECAUTIONS AND WARNINGS:
Pseudomembranous colitis has been reported with virtually all broad-spectrum antibiotics; therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea in association with the use of antibiotics. Mild cases of colitis may respond to drug discontinuation alone; moderate to severe cases may require specific management.
As with other antibiotics, use of Procepim may result in over growth of nonsusceptible organisms. Should superinfection occur during therapy, appropriate measures should be taken.
As with other antibiotics, if neutropenia occurs as a result of prolonged therapy, cefepime should be discontinued and alternate antibiotic therapy should be used.

DOSAGE AND ADMINISTRATION:
Adults: Recommended dosage Schedule:
Mild to Moderate Urinary Tract Infections (UTI): 500 mg to 1 g IV or IM every 12 hrs.
Mild to moderate infections other than UTI: 1g IV or IM every 12 hrs.
Severe infections: 2 g IV every 12 hrs.
Very Severe or Life-Threatening Infections: 2 g IV every 8 hrs.
Impaired Hepatic Function: No adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Impaired Renal Function: in patients with impaired renal function, the dose of cefepime should be adjusted to compensate for the slower rate of renal elimination. The recommended initial dose of cefepime with mild to moderate renal impairment should be the same as in patients with normal renal function.

PRESENTATIONS:
PROCEPIM injection: Box of 1 vial @ 1 g Cefepime & 1 ampoule @ 10 mL sterile water for injection.