KOMPOSISI :
Tiap vial mengandung :
Cefpirome sulfat setara dengan Cefpirome............................. 1 g

FARMAKOLOGI :
Cefpirome merupakan antibiotika sefalosporin yang digunakan secara parenteral.
Sebagai antibiotika sefalosporin, cefpirome bekerja secara bakterisidal dengan cara menghambat sintesa dinding sel bakteri. Cefpirome efektif secara klinis terhadap bakteri gram-positif dan gram-negatif termasuk bakteri aerob dan anaerob. Cefpirome stabil terhadap enzim betalaktamase.
Cefpirome didistribusikan cepat dan luas ke seluruh cairan tubuh dengan penetrasi ke dalam jaringan sangat baik.
Bakteri-bakteri yang secara klinis peka terhadap cefpirome adalah :
Bakteri gram-positif :
Staphylococcus aureus dan koagulase negatif Staphylococcus spp. (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri), Streptococcus hemolitik dan nonhemolitik, Streptococcus pyogenes (kelompok A), Streptococcus dari serogroup B dan F, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus kelompok viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp.
Bakteri gram-negatif :
Escherichia coli, Enterobacter spp., Indol-positif dan Indol-negatif Klebsiella spp. dan Proteus spp., Morganella morganii, Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Hafnia alvei, Serratia marcescens, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae dan spesies Haemophilus lainnya, Moraxella catarrhalis, Neisseria spp., Alcaligines spp., Pseudomonas aeruginosa dan spesies Pseudomonas lainnya, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides spp.

INDIKASI :
Infeksi yang disebabkan oleh organisme yang sensitif terhadap Cefpirome seperti :
- Infeksi saluran pernafasan bawah (bronchopneumonia dan pneumonialobaris).
- Infeksi saluran kemih bagian bawah dan atas (pyelonephritis) yang terkomplikasi.
- Infeksi kulit dan jaringan lunak (cellulitis, abses pada kulit dan infeksi karena luka).
- Infeksi neutropenic (kecuali yang disebabkan oleh Pseudomonas aeruginosa) dan penderita dengan sistem imunitas yang menurun.
- Septicaemia.
- Infeksi-infeksi yang berat pada penderita dengan perawatan intensif.

KONTRA INDIKASI :
- Penderita yang hipersensitif terhadap golongan sefalosporin.
- Wanita hamil dan menyusui.

PERINGATAN DAN PERHATIAN :
- Kemungkinan terjadi sensitivitas silang, terutama pada penderita yang hipersensitif terhadap penisilin.
- Fungsi ginjal harus dimonitor apabila ROMICEF® diberikan bersama diuretic "loop" atau aminoglikosida.
- Penggunaan pada anak-anak belum dianjurkan.
- Pemakaian jangka panjang dapat menyebabkan pertumbuh-an yang berlebihan dari organisme yang tidak peka.
- Pada penderita gagal ginjal, dosis cefpirome harus disesuai-kan berdasarkan bersihan kreatinin.
- Penderita kolitis pseudomembranosa, diare yang berat & persisten telah dilaporkan selama & setelah pengobatan dengan antibiotika dari beberapa kelas yang berbeda.
- Konstituen darah : untuk pengobatan yang lamanya lebih dari 10 hari, hitung darah harus dimonitor dan apabila terjadi gejala neutropenia, segera hentikan pengobatan.

EFEK SAMPING :
- Reaksi hypersensitivitas : alergi pada kulit, rash, urticaria, gatal-gatal, demam, sampai pada reaksi alergi akut dan berat (anaphylaxis).
- Efek pada saluran pencernaan : mual, muntah, abdominal pain, diare, gejala kolitis pseudomembranosa.
- Efek pada fungsi hati : meningkatkan enzim hati pada serum (SGOT, SGPT, alkali fosfatase).
- Efek pada fungsi ginjal : meningkatkan kreatinin serum.
- Efek pada Hematologi : thrombocytopenia, eosinophilia, haemolytic anaemia, tetapi jarang.
- Reaksi lokal : radang dan nyeri pada tempat penyuntikan.
- Pada sistim saraf pusat : pusing, konfusi, konvulsi dan insomnia.
- Pada kardiovaskular : pendarahan, ekimosis, gangguan ritme.
- Pada saluran pernafasan : dyspnoea
- Pada tubuh secara keseluruhan : malaise, superinfeksi.
- Lain-lain : sakit kepala, demam, gangguan rasa dan atau bau.

DOSIS :
Dosis dan cara pemberian tergantung kepada beratnya infeksi dan kepekaan dari patogen, kondisi penderita serta fungsi ginjal.
Berikut ini tabel dosis untuk dewasa dengan fungsi ginjal normal :

* Untuk infeksi saluran kemih, infeksi kulit dan jaringan lunak dosis sekali pakai dapat ditingkatkan menjadi 2 gram pada beberapa kasus yang berat.

Dosis pada penderita dengan gagal fungsi ginjal, harus dikurangi.
Berikut ini dosis yang dianjurkan :

Cara melarutkan :
Tambahkan 10 ml air steril untuk injeksi ke dalam vial yang berisi Cefpirome 1 gram sehingga volume larutan menjadi 11 ml. Pada saat air ditambahkan ke dalam serbuk, akan timbul gas CO2 yang menyebabkan terjadinya peningkatan tekanan sehingga jarum suntik terasa berat. Untuk mengurangi efek ini dapat dilakukan penusukan jarum suntik lainnya pada tutup vial. Terjadinya gelembung gas ini tidak mempengaruhi khasiat dan efektivitas obat.
Setelah larut sempurna larutan akan berwarna kuning muda jernih.

Cara pemberian :
- Injeksi intravena : ROMICEF® 1 gram dilarutkan dalam 10 ml air steril untuk injeksi, kemudian disuntikkan selama 3 - 5 menit langsung ke dalam vena atau pada bagian distal dari tabung infus.
- Infus intravena pendek : ROMICEF® 1 gram dilarutkan dalam 100 ml air steril untuk injeksi, kemudian diinfuskan selama 20 - 30 menit.
Beberapa larutan infus yang dapat digunakan : larutan NaCl 0,9%, larutan Ringer, larutan elektrolit, larutan glukosa 5% & 10%, larutan fruktosa 5%, larutan glukosa 6% + larutan NaCl 0,9%.
ROMICEF® serbuk injeksi tidak boleh diberikan dengan larutan sodium bikarbonat. ROMICEF® harus segera dipakai setelah dilarutkan, jika disimpan pada lemari es, larutan ROMICEF® stabil sampai 24 jam. Perubahan warna dapat terjadi selama penyimpanan, keadaan ini tidak mempengaruhi khasiat dan efektivitas obat.
Untuk dosis 1 gram : suntikkan seluruh larutan injeksi.
Untuk dosis 0,5 gram : suntikkan 5,5 ml larutan injeksi.
Untuk dosis 0,25 gram : suntikkan 2,75 ml larutan injeksi.

KEMASAN :
Dus, 1 vial @ 1 g Cefpirome & 1 ampul @ 10 ml air steril untuk injeksi.
No. Reg. : DKL 0315617144 A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Simpan di bawah suhu 25º C, terlindung dari cahaya

ENGLISH VERSION

COMPOSITION:
- ROMICEF injection, each vial contains:
Cefpirome sulphate equal to Cefpirome 1 gram

PHARMACOLOGY:
Romicef is a cephalosporin antibiotic for parenteral use. As a cephalosporin antibiotic, it acts bactericidally by preventing cell wall synthesis in bacteria. Romicef effective against numerous clinically significant gram-positive and gram-negative bacteria. It is stable against the action of most ?-lactamases.
Romicef is rapidly and widely distributed in body fluids and achieves excellent tissue penetration, reaching concentrations which exceed the minimum inhibitory concentrations for most pathogens.
Infections caused by the following pathogens have been successfully treated in clinical trials:
Gram-Positive Organisms: Staphylococcus aureus and coagulase-negative Staphylococcus sp (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri), haemolytic and nonhaemolytic streptococci, Streptococcus pyogenes (Group A), streptococci of serogroups B and F, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, streptococci of the viridans group, Enterococcus faecalis, Corynebacterium sp.
Gram-Negative Organisms: Escherichia coli, Enterobacter sp, indole-positive and indole-negative Klebsiella and Proteus sp, Morganella morganii, Providencia, Citrobacter and Salmonella sp, Hafnia alvei, Serratia marcescens, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae and other Haemophilus sp, Moraxella catarrhalis, Neisseria and Alcaligenes sp, Pseudomonas aeruginosa and other Pseudomonas sp, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides sp.

INDICATIONS:
Infections caused by cefpirome-sensitive organisms:
- Lower Respiratory Tract Infections (bronchopneumonia and lobar pneumonia)
- Complicated upper (pyelonephritis) and lower Urinary Tract Infections
- Skin and soft tissue infections (cellulites, skin abscess and wound infections)
- Infections in neutropenic (except those caused by Pseudomonas aeruginosa) and immunocompromised patients
- Septicaemia
- Severe infections in intensive care patients

CONTRA-INDICATIONS:
Hypersensitivity to cephalosporins.
Romicef should not be used during pregnancy as the safety in human pregnancy has not been established.
Nursing mothers should not be treated with Romicef pending further clinical experience.

ADVERSE REACTIONS:
- Hypersensitivity reactions: Allergic skin reactions (rash, urticaria), itching, drug fever, sever acute allergic reactions (anaphylaxis, sometimes progressing to life-threatening shock), may occur and require emergency treatment.
- Effects on the Gastrointestinal Tract: Nausea and vomiting, abdominal pain, diarrhoea. The possibility of pseudomembranous colitis should be considered in patients in whom severe, persistent diarrhoea occurs during treatment or in the initial weeks thereafter.
- Effects on Liver Function: Increase in liver enzymes in the serum (eg SGOT, SGPT, alkaline phosphatase).
- Effects on Renal Function: Slight increases in serum creatinine may be observed.
- Changes in Blood Constituens: Decreased platelet counts (thrombocytopenia), increased eosinophil counts (eosinophilia), very rarely haemolytic anemia.
- Local Reactions: Inflammatory irritation and pain at the site of injection.
- Central Nervous System: dizziness, confusion, convulsiveness, insomnia.
- Effects on Cardiovascular System: bleeding, ecchymosed, rhythm disturbances.
- Effects on Respiratory System: dyspnoea.
- Others: malaise, super-infection, headache, fever, taste disturbances.

PRECAUTIONS AND WARNINGS:
- The possibility of cross-sensitivity exists in patients hypersensitive to penicillins.
- Renal function should be monitored if Romicef is administered together with loop diuretics or aminoglycosides.
- Adequate clinical experience with Romicef in children has not been gained.
- The blood count should be monitored for courses of treatment lasting for >10 days.

DRUG INTERACTIONS:
Although there is no evidence that Romicef adversely affects renal function at normal therapeutic doses, cephalosporins antibiotics may potentiate the nephrotoxic effects of certain drugs (eg. Aminoglycosides) or loop diuretics if administered concomitantly.

DOSAGE AND ADMINISTRATION:
Dosage and mode of administration depend on the severity of the infection, sensitivity of the pathogens, condition of the patient and renal function. Unless otherwise prescribed, the following doses are used in adults and adolescent with normal renal functions:

For urinary tract and skin and soft tissue infections, the single dose may be increased to 2 g in very severe cases.

Patients with Impaired Renal Function: The dose must be reduced in patients with impaired renal function. The following doses are recommended:

DIRECTION FOR RECONSTITUTION:
1 vial of Romicef 1 g is dissolved in 10 mL water for injection, carbon dioxide is released when the solvent and the powder for reconstitution are mixed and increased in pressure occurs.

ADMINISTRATION:
IV Injection: The contents of 1 vial of Romicef is dissolved in 10 mL water for injection, respectively, and then injected over 3-5 minutes either directly into a vein or into the distal section of a clamped-off infusion tube.
Short IV infusion: The contents of 1 vial Romicef is dissolved in 100 mL water for injection and then infused over 20-30 minutes. The following infusion solutions may also be used: Isotonic sodium chloride, Ringer’s solution, standard electrolyte infusions, 5% and 10% glucose solution, 5% fructose solution, 6% glucose + isotonic sodium chloride solution.

Romicef should not be administered in sodium bicarbonate solution. Romicef solution should be used as soon as possible after reconstitution. They may be kept up to 6 hours at room temperature, protected from direct sunlight and for up to 24 hours in a refrigerator at +2?C to + 8?C. Some intensification of colour may occur on storage. However, provided the recommended storage conditions are observed, this does not indicate a change in potency or safety.

PRESENTATIONS:
ROMICEF injection: Box of 1 vial @ 1 g Cefpirome & 1 ampoule @ 10 mL sterile water for injection.