KOMPOSISI :
Tiap supositoria mengandung,
Ketoprofen..........................................100 mg

CARA KERJA OBAT :
Ketoprofen adalah suatu anti inflamasi non steroid, yang termasuk dalam golongan AINS turunan dari asam propionat. Ketoprofen memiliki aktivitas anti inflamasi, anti piretik dan analgesik secara sentral dan perifer.
Ketoprofen menghambat sintesa prostaglandin dengan cara menghambat ensim siklooksigenase.

INDIKASI :
- Rematik inflamasi kronis
- Rematik abartikuler
- Serangan Gout atau kondrokalsinosis
- Artritis akut dan poliartritis
- Skiatika dan nyeri pada pinggang bawah
- Eksaserbasi kongestif pada osteoartritis
- Sebagai analgetik setelah operasi atau setelah melahirkan

KONTRA INDIKASI :
- Penderita dengan riwayat reaksi hipersensitif terhadap Ketoprofen, Asetosal, AINS lainnya seperti serangan asma, atau reaksi alergi tipe lain.
- Reaksi anafilaksis berat dan fatal pernah dilaporkan meskipun jarang.
- Penderita dengan riwayat rektitis atau protekragia.

EFEK SAMPING :
- Gangguan pada saluran cerna : gastralgia, nyeri perut, mual, muntah, diare, konstipasi.
- Reaksi hipersensitivitas : kemerahan, urticaria, angioedema, serangan asma, bronkospasme, reaksi anafilaksis (termasuk syok).
- Gangguan pada sistem saraf pusat dan perifer : pusing, parestesi dan konvulsi, sakit kepala, somnolence, gangguan emosi.
- Gangguan pendengaran : tinitus.
- Gangguan pada darah : trombositopenia, anemia yang umumnya karena perdarahan kronis, agranulositosis, aplasia sumsum tulang.
- Over dosis : Efek samping yang diamati pada keadaan overdosis adalah : hipertensi, bronkospasme dan hemoragi gastrointestinal. Pada kejadian ini dapat diberikan terapi simtomatik dan supportive.

PERINGATAN DAN PERHATIAN :
- Hati-hati diberikan pada penderita dengan riwayat tukak lambung.
- Pada awal pengobatan fungsi ginjal harus dipantau dengan cermat pada pasien dengan gangguan hati. Sirosis dan nefrosis, pasien yang menerima pengobatan diuretik, pasien dengan gangguan ginjal kronis, terutama pada pasien usia lanjut. Pada pasien-pasien ini pemberian ketoprofen dapat menyebabkan penurunan aliran darah ke dalam ginjal disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan berakibat gagal ginjal.
- Seperti halnya dengan AINS lain, bila terdapat infeksi, maka aktivitas antiinflamasi, analgesik dan antipiretik ketoprofen dapat menutupi tanda-tanda umum perkembangan infeksi misalnya demam.
- Pada pasien dengan pemeriksaan fungsi hati abnormal, atau dengan riwayat penyakit hati, kadar transaminase harus dinilai secara berkala terutama pada pengobatan jangka panjang. Pernah dilaporkan adanya ikterus dan hepatitis karena ketoprofen walaupun jarang.
- Bila terjadi gangguan penglihatan misalnya penglihatan kabur maka pengobatan harus dihentikan.
- Hati-hati pemberian pada wanita hamil dan menyusui.

INTERAKSI OBAT :
- Dengan AINS lain, termasuk salisilat dosis tinggi : dapat meningkatkan risiko tukak lambung dan perdarahan.
- Antikoagulan oral, heparin parenteral dan tiklopidin : meningkatkan risiko perdarahan yang disebabkan penghambatan agregasi trombosit.
- Lithium : risiko peningkatan kadar litium dalam plasma, kadang-kadang mendekati kadar toksis, karena penurunan ekskresi litium melalui ginjal.
- Metotreksat dengan dosis lebih dari 15 mg/minggu : akan terjadi peningkatan risiko toksisitas darah dari metotreksat, sehubungan dengan penggantian metotreksat yang terikat dengan protein dan penurunan klirens ginjal.

DOSIS :
SUPRAFENID Supositoria :
- Bila dikombinasikan dengan pemberian per oral pada waktu pagi dan siang, dosis lazim adalah 1 supositoria dimasukkan ke dalam rektum.
- Bila tidak dikombinasikan dosis lazim adalah 2 x 1 supositoria perhari, dimasukkan ke dalam rektum.

KEMASAN :
Dus, isi 10 Supositoria
No. Reg : DKL 0315616553 A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Simpan di tempat sejuk (8º C - 15º C) dan kering

Dibuat oleh PT. COMBIPHAR
Bandung - Indonesia
untuk PT MEprofarm

ENGLISH VERSION

COMPOSITION:
- SUPRAFENID suppository, each suppository contains:
Ketoprofen ………….. 100 mg
- SUPRAFENID injection, each 1 mL contains:
Ketoprofen ………….. 50 mg

PHARMACOLOGY:
Ketoprofen is a nonsteroidal anti-inflammatory derivative belonging to the propionic acid group of NSAIDs. It has anti-inflammatory, anti-pyretic properties and has central and peripheral analgesic activity. However, its mode of action is not fully explained. Ketoprofen inhibits prostaglandin synthesis through cyclooxygenase cycle.

INDICATIONS:
- Chronic inflammatory rheumatism
- Abarticular rheumatism
- Attack of gout or chondrocalcinosis
- Acute arthritis and polyarthritis
- Sciatica and low back pain
- Congestive exacerbation in osteoarthritis
- Post-labour and post-operative pain

CONTRAINDICATIONS:
- Patients who have a history of hypersensitivity reactions to ketoprofen, ASA or other NSAIDs, eg asthmatic attacks or other allergic-type reactions
- Gastroduodenal ulcer
- Pregnancy
- Suppository: severe hepatic and renal insufficiency, rectitis, or proctorrhagia.

PRECAUTIONS AND WARNINGS:
- Use with caution in patients with a past history of peptic ulcer or acute inflammation of GIT.
- At the start of treatment, renal function must be carefully monitored in patients with heart failure, cirrhosis and nephrosis, in patients receiving diuretic therapy, in patients with chronic renal impairment, particularly if the patient is the elderly. In these patients, administration of ketoprofen may induce a reduction in renal blood flow caused by prostaglandin inhibition and lead to renal decompensation.
- As with other NSAIDs, in the presence of an infectious disease, it should be noted that the anti-inflammatory, analgesic and the antipyretic properties of ketoprofen may mask the usual signs of infection progression, eg fever.
- In patients with abnormal liver function tests or with a history of liver disease, transaminase levels should be evaluated periodically, particularly during long-term therapy. Rare cases of jaundice and hepatitis have been described with ketoprofen.
- If visual disturbances, eg blurred vision occur, treatment should be discontinued.
- Using ketoprofen in pregnancy and nursing mothers should be avoided.

ADVERSE REACTIONS:
- Gastrointestinal: Gastralgia, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea and constipation
- Hypersensitivity reactions: skin rash, urticaria, angioedema, asthmatic attacks, bronchospasm, and anaphylactic reactions (including shock).
- Peripheral and Central Nervous System: Dizziness, paresthesia, convulsions, headache, somnolence, and emotional disturbances.
- Hearing disorders: Tinnitus.
- Haematology: Thrombocytopenia, anaemia, usually due to chronic bleeding, agranulocytosis and bone marrow aplasia.
Over dosage:
The symptoms observed have been benign and limited to lethargy, drowsiness, nausea, vomiting, epigastric pain, hypertension and bronchospasm. There is no specific antidote, a gastric lavage is recommended and symptomatic and supportive should be instituted.

DRUG INTERACTION:
- Other NSAIDs, including high-dose salicylates: Increased risk of gastrointestinal ulceration and bleeding.
- Oral anticoagulants, parenteral heparin, and ticlopidine: Increased risk of bleeding caused by platelet aggregation inhibition.
- Lithium: Risk of elevation of lithium plasma levels, sometimes reaching toxic levels due to decreased lithium renal excretion.
- Methotrexate at doses > 15 mg/week: Increased risk of haematological toxicity of methotrexate, particularly if administered at high doses (>15 mg/week), possibly related to displacement of protein-bound methotrexate and to its decreased renal clearance.

DOSAGE AND ADMINISTRATION:
SUPRAFENID suppository:
When associated with oral treatment during the day, the daily dosage is generally 1 supp to be inserted into the rectum.
When used without oral treatment, the usual dose is 1 supp 2times daily.

SUPRAFENID injection:
100 mg/day (1 amp) by deep IM injection, but may be increased to 200 mg (2 amps)

PRESENTATIONS:
SUPRAFENID suppository: Box of 10 suppositories
SUPRAFENID injection: Box, 5 amps @ 2 mL