KOMPOSISI :
Tiap tablet salut selaput mengandung,
Tramadol HCl.........................................................................50 mg

CARA KERJA OBAT :
TUGESAL® mengandung Tramadol HCl yang mempunyai struktur kimia yang mirip dengan turunan opioid dimana terdapat substitusi gugus metil pada fenolnya, sehingga Tramadol mempunyai afinitas yang lemah terhadap reseptor opioid.Tramadol HCl menghambat aktivitas monoaminergik spinal sehingga rasa sakit menjadi berkurang.

INDIKASI :
Nyeri akut dan nyeri kronik yang berat.

KONTRA INDIKASI :
- Penderita yang hipersensitif terhadap tramadol atau pada kasus intoksikasi akut dengan alkohol, obat hipnotik, analgesik yang beraksi secara sentral, obat opioid/ psikotropik.
- Penderita yang mendapat pengobatan penghambat MAO.

EFEK SAMPING :
- Mual, muntah, konstipasi, mulut kering, lelah, sedasi, pusing, sakit kepala, pruritus, berkeringat dan kemerahan.
- Meskipun tramadol berinteraksi dengan reseptor opiat, sampai sekarang terbukti insidens ketergantungan setelah penggunaan tramadol ringan.

PERINGATAN DAN PERHATIAN :
- Hati-hati bila digunakan pada penderita yang menerima depresan susunan syaraf pusat (seperti alkohol, opioid, obat anastetik, dll) dan sebaiknya dalam dosis yang diperkecil.
- Hati-hati bila digunakan pada penderita yang mempunyai risiko depresi pernafasan, tekanan intrakranial yang meningkat/luka pada kepala.
- Tidak dianjurkan untuk penderita yang ketergantungan opioid.
- Pada penderita dengan kegagalan fungsi ginjal atau sirosis hati dianjurkan untuk mengurangi dosis obat tersebut.
- Sesudah menggunakan obat ini dianjurkan untuk tidak mengemudikan kendaraan atau menjalankan mesin, karena obat ini dapat mengganggu konsentrasi bekerja.
- Tidak dianjurkan untuk wanita hamil dan menyusui.
- Meskipun termasuk antagonis opiat, tramadol tidak dapat menekan gejala ”withdrawal” akibat pemberian morfin.
- Overdosis : Pada pemberian overdosis dapat terjadi miosis, muntah, kolaps kardiovaskuler, sedasi, koma, kejang dan depresi pernafasan. Depresi pernafasan dapat dinetralisir oleh nalokson, sedangkan kejang dapat ditekan dengan pemberian benzodiazepin.

INTERAKSI OBAT :
- Penggunaan bersama dengan obat-obat yang bekerja pada susunan syaraf pusat (seperti tranquilizer, hipnotik) dapat meningkatkan efek sedasinya.
- Carbamazepine mengurangi aktivitas analgesik dari tramadol dengan menurunkan konsentrasi serumnya.

ATURAN PAKAI :
Dosis sebaiknya disesuaikan dengan intensitas nyeri :
Dewasa :
50 mg (1 tablet) sampai 400 mg (8 tablet) sehari.
Penderita dengan gangguan fungsi ginjal atau hati perlu dilakukan penyesuaian dosis.
Dosis total sehari sebaiknya tidak melebihi 400 mg.
Lama pengobatan :
Pada pengobatan Tramadol jangka panjang, kemungkinan terjadinya ketergantungan tidak dapat disingkirkan. Karenanya dokter harus menetapkan lamanya pengobatan.
Tramadol tidak boleh diberikan lebih lama dari yang diperlukan.

KEMASAN :
Dus, 5 strip @ 6 tablet salut selaput
No. Reg. : DKL9815613517A1

Simpan di tempat sejuk, kering dan terlindung dari cahaya

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

BANDUNG - INDONESIA

ENGLISH VERSION

COMPOSITION:
TUGESAL film-coated tablet, each tablet contains:
- Tramadol HCl …………………. 50 mg

ACTIONS:
Tramadol HCl is a centrally-acting analgesic with chemical structure similar to opioid derivatives. The affinity of tramadol in opioid receptors is weak. Tramadol HCl inhibits the activity of spinal monoaminergic; therefore, pain sensation is reduced.

INDICATIONS:
Severe, acute and chronic pain. Postoperative pain.

CONTRAINDICATIONS:
- Patients with know hypersensitivity to tramadol.
- Acute alcohol intoxication, hypnotic, analgesic or other agents which affect central nervous system.
- Patients who is receiving MAOIs.

PRECAUTIONS AND WARNINGS:
- There is a decrease in lung function if tramadol is combined with other central nervous system depressants or taken more than the recommended dose.
- Caution should be taken when prescribing to patients with head injury, increased intracranial pressure or bronchial hypersecretion as it may increase the risk of spasm or shock.
- Patients suffering from drug dependency cannot use Tramadol.
- In patients with renal failure or liver cirrhosis the dosage should be adjustment.
- Do not drive or operate machineries after taking this drug.
- Do not used for pregnant or lactating women.
- Although tramadol is an opiate agonist, it cannot suppress morphine withdrawal symptoms.

OVERDOSAGE:
Miosis, vomiting, cardiovascular collapse, sedation, coma, convulsions and respiratory depression may occur when the recommended doses are exceeded. The respiratory depression can be neutralized by naloxone, while convulsions can be suppressed with benzodiazepines.

ADVERSE REACTIONS:
- Nausea, vomiting, constipation, dry mouth, fatigue, sedation, drowsiness, dizziness, pruritus, lightheadness, headache, sweating and rash.
- Although tramadol interacts with opioid receptors, up till now dependence after the use of tramadol is mild.

DRUG INTERACTIONS:
- Concomitant administration of tramadol with other centrally acting drugs (eg tranquillizer, hypnotic) including alcohol may potentiate CNS depressant effects.
- Carbamazepine may reduce duration and analgesic effect of tramadol.
- Should not be used in patients receiving MAOIs.

DOSAGE AND ADMINISTRATION:
The dosage should be adjusted to intensity of the pain.
Adults:
50 mg (1 tablet) to 400 mg (8 tablets) daily.
In impaired renal or hepatic function it may be necessary to prolong the dosage intervals.
Daily dose of >400 mg tramadol are not usually necessary.

Duration of treatment: During treatment of chronic pain with tramadol the possibility of dependence cannot be entirely excluded. Therefore, the physician is to decide on the duration of treatment and whether the preparation is to be withdrawn temporarily. Tramadol should not be given for longer than necessary.

PRESENTATIONS:
TUGESAL tabet: Box, 5 strips @ 6 tablets