KOMPOSISI :
Tiap X - CAM® 7,5 tablet mengandung,
Meloxicam................................................................... 7,5 mg

Tiap X - CAM® 15 tablet mengandung,
Meloxicam................................................................... 15,0 mg

FARMAKOLOGI :
Meloxicam adalah anti-inflamasi non steroidal (NSAID) kelompok Oxicam dengan sifat anti inflamasi, analgesik dan antipiretik. Aktivitas anti inflamasi meloxicam telah dibuktikan dengan berbagai model klasik peradangan.
Seperti halnya zat-zat NSAID lainnya, aktivitas mekanismenya belum diketahui dengan pasti, akan tetapi ada satu cara kerja umum yang diberikan oleh seluruh NSAID (termasuk meloxicam) yaitu menghambat sintesa prostaglandin yang diketahui sebagai mediator peradangan.

INDIKASI :
- Pengobatan jangka pendek gejala-gejala eksaserbasi akut osteoarthritis.
- Pengobatan jangka panjang gejala-gejala rhematoid arthritis.

KONTRA INDIKASI :
- Hipersensitivitas terhadap meloxicam dan komponen lainnya.
- Hati-hati pemberian pada kondisi :
* Tukak peptik aktif
* Anak dengan usia dibawah 15 tahun
* Wanita hamil & menyusui
* Pendarahan pada gastrointestinal, cerebrovaskular dan gangguan pendarahan lainnya
* Gagal fungsi ginjal non-dialisa
* Gagal fungsi hati berat

EFEK SAMPING :
Efek samping yang terjadi dapat ditoleransi dengan baik, efek samping yang biasa terjadi :
- Saluran pencernaan : dyspepsia, mual, muntah, sakit perut, konstipasi, kembung, diare.
- Haematologi : gangguan pada perhitungan darah termasuk perhitungan sel darah putih, anemia, leukopenia, trombositopenia.
- Kulit : stomatitis, pruritus atau gatal-gatal pada kulit, fotosensitisasi.
- SSP : kepala terasa ringan, pusing
- Kardiovaskuler : edema
- Ginjal : meningkatnya serum kreatinin dan/ atau serum urea
- Hati : meningkatkan transaminase dan bilirubin.

PERINGATAN DAN PERHATIAN
- Hati-hati pemberian pada pasien yang pernah menderita penyakit gastrointestinal bagian atas dan pada pasien yang sedang diterapi dengan antikoagulan.
Bila terjadi ulkus peptik atau pendarahan gastrointestinal hentikan pemberian meloxicam.
- Perhatian khusus harus diberikan pada pasien bila terjadi efek samping mukokutaneus dan dipertimbangkan untuk menghentikan pemberian obat.
- Volume diuresis dan fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati pada permulaan terapi pada pasien dehidrasi, pasien dengan gagal jantung kongestif, sirosis hati, sindrom nefrotik dan penyakit ginjal, termasuk pada pasien yang mendapat diuretik atau pasien yang baru saja menjalani operasi dimana cenderung terjadi hipovolemia.
- Lakukan pemeriksaan fungsi hati lebih lanjut dan hentikan pemberian meloxicam bila peningkatan serum transaminase atau parameter lain dari fungsi hati berbeda nyata dan menetap.
- Hati-hati penggunaan pada orang tua dengan gangguan fungsi ginjal, hati atau jantung.
- Bila terjadi efek samping vertigo dan ngantuk, dianjurkan untuk menghentikan aktivitas.

INTERAKSI OBAT :
- Bila diberikan bersama-sama dengan obat NSAID lainnya, antikoagulan oral, heparin dan ticlopidin akan meningkatkan risiko tukak dan pendarahan gastrointestinal.
- NSAID dapat meningkatkan kadar lithium dalam darah dan meningkatkan toksisitas methotrexate.
- Obat-obat NSAID akan menurunkan efektivitas alat KB IUD.
- Selama pengobatan dengan NSAID efek obat anti hipertensi akan menurun karena obat NSAID akan menghambat prostaglandin yang mempunyai efek vasodilatasi.
- Cholestyramine akan mengikat meloxicam di saluran gastrointestinal sehingga akan mempercepat proses eliminasi meloxicam.
- Bertambahnya nefrotoksisitas dari cyslosporin melalui efek prostaglandin di ginjal.

DOSIS :
Pemakaian oral :
- Osteoarthritis : 7,5 mg/hari
Jika perlu dosis dapat dinaikkan menjadi 15 mg/hari
- Rhematoid arthritis : 15 mg/hari
* Pada penderita usia lanjut dengan rhematoid arthritis dosis yang dianjurkan untuk jangka panjang adalah 7,5 mg/hari
* Penderita dengan risiko tinggi terkena efek samping : pengobatan harus diawali dengan 7,5 mg/hari.
Tidak boleh melebihi dosis 15 mg/hari
* Penderita dalam dialisa dengan gagal ginjal berat : dosis tidak boleh melebihi 7,5 mg/hari.

KEMASAN :
X - CAM® 7,5 tablet
Dus isi : 3 strip @ 10 tablet
No. Reg. : DKL 0315616110 A1

X - CAM® 15 tablet
Dus isi 3 strip @ 10 tablet
No. Reg. : DKL 0315616110 B1

Simpan ditempat sejuk, kering dan terlindung dari cahaya

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

ENGLISH VERSION

COMPOSITION:
- X-CAM 7.5, each tablet contains:
Meloxicam ………….. 7.5 mg
- X-CAM 15, each tablet contains:
Meloxicam ………….. 15 mg

PHARMACOLOGY:
Meloxicam is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which has shown anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties. Meloxicam showed anti-inflammatory activity in all standard models of inflammation. A common mechanism for the previously mentioned effects may exist in the ability of meloxicam inhibits the biosynthesis of prostaglandin, known mediators of inflammation.

INDICATIONS:
- Short-term symptomatic treatment of acute exacerbation of osteoarthritis.
- Long-term symptomatic treatment of rheumatoid arthritis.

CONTRAINDICATIONS:
- Hypersensitive to meloxicam or any excipient of X-Cam.
- X-Cam should be given with caution in conditions:
? Active peptic ulcer.
? Children <15 years.
? Pregnancy and breastfeeding
? Gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders.
? Non-dialysed severe renal insufficiency.
? Severe hepatic insufficiency.

PRECAUTIONS AND WARNINGS:
- Caution should be exercised when treating patients with a history of upper gastrointestinal disease and in patients receiving treatment with anti-coagulants. X-Cam should be withdrawn if peptic ulceration or gastrointestinal bleeding occurs.
- Special attention should be paid in patients reporting mucocutaneus adverse events and consideration given to discontinuing X-Cam.
- In patients whose renal blood flow and blood volume are decreased, administration of an NSAID may precipitate overt renal decompensation which is typically followed by recovery to pre-treatment state upon discontinuation of nonsteroidal anti-inflammatory therapy.
- Patients at greatest risk of such a reaction are dehydrated patients, those with congestive heart failure, liver cirrhosis, nephritic syndrome and overt renal disease, those receiving a diuretic or those having undergone major surgical procedures which led to hypovolaemia. In such patients, the volume of diuresis and the renal function should be carefully monitored at the beginning of therapy.
- As the most other NSAIDs, occasional elevations of serum transaminase or other parameters of liver function have been reported. In most cases, these have been small and transient increases above the normal range. If the abnormality is significant or persistent, X-Cam should be stopped and follow-up test carried out.
- Caution should be used in the treatment of elderly patients who are more likely to be suffering from impaired renal, hepatic or cardiac function.
- However, when adverse effects, eg vertigo and drowsiness occur, it is advisable to refrain from these activities.

ADVERSE REACTIONS:
- The following adverse events which may be causally related with the administration of X-Cam have been reported.
- Gastrointestinal: dyspepsia, nausea, vomiting, abdominal pain, constipation, flatulence, diarrhoea.
- Hematological: disturbances of blood count, including differential white cell count, leucopenia, thrombocytopenia.
- Dermatological: stomatitis, pruritus, urticaria, photosensitisation.
- Central Nervous System: lightheadness, headache.
- Cardiovascular: oedema.
- Renal function: increased serum creatinine and/or serum urea.
- Liver function: raised transaminase or bilirubin.

DRUG INTERACTION:
- Concomitant administration of more than one NSAID may increase the risk of gastrointestinal ulceration and bleeding through synergistic action.
- NSAIDs have been reported to increase lithium plasma levels and increase the haematologic toxicity of methotrexate.
- NSAIDs have been reported to decrease the efficacy of intrauterine devices.
- A reduced effect of the antihypertensive drug by inhibition of vasodilating prostaglandins has been reported during treatment with NSAIDs.
- Cholestyramine binds meloxicam in the gastrointestinal tract leading to a faster elimination of meloxicam.
- Nephrotoxicity of cyclosporin may be enhanced by NSAIDs via renal prostaglandin-mediated effects.

DOSAGE AND ADMINISTRATION:
Oral administration:
- Osteoarthritis: 7.5 mg/day. If necessary, the dose may be increased to 15 mg/day.
- Rheumatoid arthritis: 15 mg/day.
In elderly with rheumatoid arthritis the long-term dose is 7.5 mg/day.
In patients with increased risks of adverse reactions, start treatment at the dose of 7.5 mg/day.
In dialysis patients with severe renal failure, the dose should not exceed 7.5 mg/day.

PRESENTATIONS:
X-CAM 7.5 tablet : Box, 3 strips @ 10 tablets
X-CAM 15 tablet : Box, 3 strips @ 10 tablets